按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。
“能力驗證”具有極為廣泛的含義,包括但不限于以下類型:
a) 定量計劃,該類計劃是確定能力驗證物品的一個或多個被測量的量;
b) 定性計劃,該類計劃是對能力驗證物品的一個或多個特性進行鑒別或描述;
c) 順序計劃,該類計劃是將檢測或測量的一個或多個能力驗證物品按順序分發,并按期返回能力驗證提供者;
d) 同步計劃,該類計劃中,分發能力驗證物品,在規定期限內同時進行檢測或測量;
e) 單次計劃,該類計劃中,為單個需求提供能力驗證物品;
f) 連續計劃,該類計劃中,按規定間隔提供能力驗證物品。
用于能力驗證的樣品、產品、人工制品、標準物質/標準樣品、設備部件、測量標準、數據組或其他信息。
對能力驗證計劃建立和運作中所有任務承擔責任的組織。
向參加者發放能力驗證物品、評價和報告結果的單個完整流程。
在檢測、測量、校準或檢查的某個特定領域,設計和運作的一輪或多輪能力驗證。
注:一項能力驗證計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、校準或檢查。
對給定概率模型假定條件的微小偏離不敏感的統計方法。
基于可獲得的信息,評價能力驗證結果所用的分散性度量。
1)量值比對的評價參數
對于量值比對,最常用,也是被國際認同的一個重要評價參數,就是En。
若En的絕對值小于等于1,滿意;
若En的絕對值大于1,不滿意。
2)檢測比對評價參數
評價參加實驗室的檢測能力,通常用Z比分數進行評價。
Z值的絕對值小于等于2,滿意;
Z值的絕對值大于等于3,不滿意;
Z值的絕對值小于3大于2,可疑。
只要存在可獲得的能力驗證,合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結果,或雖為有問題(可疑)結果,但仍符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求。從能力驗證最終報告發布之日至申請認可之日,3年內的能力驗證經歷均為有效。
參加能力驗證工作計劃同時還應考慮以下因素(不限于):
a) 認可范圍所覆蓋的領域;
b) 人員的培訓、知識和經驗;
c) 內部質量控制情況;
d) 檢測、校準和檢驗的數量、種類以及結果的用途;
e) 檢測、校準和檢驗技術的穩定性;
f) 能力驗證是否可獲得。
注 1:當合格評定機構使用了不同型號設備、多臺相同設備和/或不同方法對于同一項目(或參數)出具數據時,鼓勵這類機構參加針對每一設備和方法的不同能力驗證。
注 2:當同一子領域存在多個可獲得的能力驗證時,鼓勵合格評定機構基于自身風險分析,在持續參加同一能力驗證項目的基礎上,參加涉及不同檢測參數和方法的能力驗證。
只要存在可獲得的能力驗證,獲準認可合格評定機構參加能力驗證的領域和頻次應滿足 CNAS 能力驗證領域和頻次的要求。對 CNAS 能力驗證領域和頻次表中未列入的領域(子領域),只要存在可獲得的能力驗證,鼓勵獲準認可合格評定機構積極參加。
合格評定機構在參加能力驗證中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的標準或規范所規定的判定要求時,應自行暫停在相應項目的證書/報告中使用 CNAS認可標識,并按照合格評定機構體系文件的規定采取相應的糾正措施,驗證措施的有效性。在驗證糾正措施有效后,合格評定機構自行恢復使用認可標識。合格評定機構的糾正措施和驗證活動(可行時)應在180天(自能力驗證最終報告發布之日起計)內完成。合格評定機構應保存上述記錄以備評審組檢查。
注 1:糾正措施有效性的驗證方式包括:再次參加能力驗證活動或通過 CNAS 評審組的現場評價;
注 2:當合格評定機構使用同一設備或方法對不同認可項目出具數據,在能力驗證中出現不滿意結果時,其糾正措施應當考慮到所有與該設備或方法相關的項目;
注 3:符合認可項目依據的標準或規范的判定方法可參見 CNAS-GL002《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》的附錄 C。
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